CervarixTm vaccinul impotriva cancerului de col uterin a primit autorizatia de comercializare in toate cele 27 de state membre ale UE. CervarixTM este indicat pentru preventia leziunilor cervicale precanceroase de grad inalt si a cancerului de col uterin determinate de Papilomavirusul Uman tipurile 16 si 18. Indicatia se bazeaza pe datele clinice generate la fete si femei cu varste intre 10 si 25 de ani. “Decizia aprobarii CervarixTM in Uniunea Europeana reprezinta un important pas inainte pentru sanatatea femeilor din Europa. Medicii de pe tot cuprinsul Europei vor avea acces de acum inainte la acest vaccin important care protejeaza femeile impotriva cancerului de col uterin, boala ce se situeaza pe locul doi ca frecventa din totalul cancerelor la femei”, a afirmat JP Garnier, reprezentant GlaxoSmithKline. „Suntem fericiti ca putem lansa Cervarix , vaccinul GSK pentru preventia cancerului de col uterin, in Romania aproape simultan cu celelalte tari din Uniunea Europeana. Speram ca in acest fel statisticile sumbre care situau Romania in topul mortalitatii femeilor din Europa prin acest tip de cancer se vor schimba in bine in anii urmatori” a declarat David Lechleiter, Vicepresedinte GlaxoSmithKline Romania. Beneficiile CervarixTM CervarixTM asigura protectie de 100% impotriva leziunilor precanceroase care au legatura cauzala cu papilomavirusul uman tipurile 16 si 18. Aceste tipuri de virus sunt responsabile de peste 70% din totalul cazurilor de cancer de col uterin din intreaga lume. Studiul a demonstrat, de asemenea, ca CervarixTM este in general bine tolerat. CervarixTM asigura protectie sustinuta de 100%, pana la 5,5 ani dupa vaccinare. Durata protectiei este deosebit de importanta, deoarece femeile se pot infecta cu HPV oricand pe parcursul vietii. CervarixTM este inalt imunogen la o gama larga de varste, inducand niveluri inalte de anticorpi la femeile cu varste cuprinse intre 10 si 55 de ani. Sistem adjuvant inovator CervarixTm este formulat cu un nou sistem adjuvant, denumit AS04, conceput pentru a amplifica raspunsul imun si a creste durata protectiei impotriva tipurilor de virus cauzatoare de cancer (oncogenice). CervariTm, formulat cu sistemul adjuvant AS04, induce un raspuns imun mai intens si mai persistent comparat cu un vaccin cu aceleasi antigene, formulat doar cu adjuvantul conventional hidroxid de aluminiu. Despre procesul de inregistrare a CervarixTm CervarixTM este indicat in UE pentru preventia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad inalt (CIN gradele 2 si 3) si a cancerului de col uterin determinate de Papilomavirusul Uman (HPV) tipurile 16 si 18.7. In mai 2007, CervarixTM a primit prima aprobare intr-o piata importanta, Australia, din partea Therapeutic Goods Administration (TGA) pentru preventia cancerului de col uterin si a leziunilor precanceroase cauzate de papilomavirusul uman tipurile 16 si 18. In Australia, Cervarix poate fi utilizat pentru vaccinarea femeilor cu varste cuprinse intre 10 si 45 de ani. Aceasta a fost prima oara cand un vaccin impotriva cancerului de col uterin a fost aprobat cu o indicatie explicita pentru femeile cu varste de peste 26 de ani. Ulterior, au fost acordate licente si pe alte piete internationale . GSK a depus o cerere de licenta pentru produse biologice (Biologics License Application, BLA) la Administratia pentru Alimente si Medicamente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pentru vaccinul candidat impotriva cancerului de col uterin, in martie 2007, dupa depunerea cererilor de inregistrare la Agentia Europeana a Medicamentelor (European Medicines Agency, EMEA) si a cererilor de reglementare in Africa, Asia si America Latina. Despre cancerul de col uterin Cancerul de col uterin este a doua cauza de deces prin cancer la femei si genereaza peste 270 000 de decese pe an in intreaga lume.9 Boala apare cand infectia cu papilomavirus uman devine persistenta si progreseaza spre cancer. Pana la 80% dintre femeile active sexual se vor infecta cu papilomavirus uman candva in cursul vietii, riscul persistentei infectiei crescand cu varsta. Pana in prezent au fost identificate aproximativ 100 de tipuri de papilomavirus uman12 si, dintre acestea, aproximativ 15 tipuri virale sunt considerate a cauza cancer de col uterin. Tipurile 16 si 18 sunt responsabile de aproximativ 71,5% din cancerele de col uterin din Europa. Aboneaza-te la Newsletter-ul de Sanatate Acasa.ro ca sa afli cum sa ai o viata sanatoasa.